El nuevo recorrido “mecanismo plausible” de la FDA
Terapias personalizadas entrañan una enorme promesa, pero suponen un reto para los modelos tradicionales del desarrollo de las drogas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) se compromete a proporcionar orientación normativa y fomento, trazando un modo de introducir productos al mercado cuando un ensayo aleatorizado no es posible.
La política de acceso ampliado se ha empleado tradicionalmente en casos de tratamiento compasivo con terapias ya siendo evaluadas en ensayos clínicos para pacientes que tienen opciones limitadas o inexistentes, sin la expectativa de que los datos de estos pacientes se utilicen a los efectos de una solicitud de comercialización.
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Original English:
"Bespoke, personalized therapies, which hold tremendous promise, challenge traditional models of drug and biologic development. The Food and Drug Administration (FDA) is committed to providing regulatory guidance and encouragement, outlining a path to market entry for products where a randomized trial is not feasible. [...] The treatment of single patients under expanded access has traditionally been employed to allow compassionate use of investigational therapies already under evaluation in clinical trials for patients with limited or no other treatment options, without the expectation that patient data would be used for the purposes of a marketing application."